PENGANTAR TRAINING
Validasi Proses diartikan sebagai tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya. Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif).
Validasi proses juga dilakukan pada saat proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren sama dengan validasi prospektif. Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan.
Validasi pembersihan merupakan tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang di setujui akan senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan produk. Metode analisis yang digunakan untuk validasi pembersihan hendaklah memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran. Validasi pembersihan dilakukan 3 kali berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut telah tervalidasi.
TUJUAN TRAINING
Tujuan Validasi Proses :
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi (Batch Processing Record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus.
- Mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi.
- Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process)
Tujuan Validasi Pembersihan :
- Untuk membuktikan efektivitas dan konsistensi dari serangkai proses pembersihan pada peralatan produksi
- untuk membuktikan bahwa proses pembersihan dapat secara efektif menghilangkan residu dari produk sebelumnya
- Untuk alat memastika alat yang bersentuhan langsung dengan produk sudah dipastikan bersih
- Untuk memastikan bersih tidaknya peralatan yang tidak bersentuhan langsung dengan produk
MATERI TRAINING
- Overview Validasi proses dan kebersihan
- Ruang lingkup validasi
- Persyaratan Personel, Bangunan, Peralatan, dan fasilitas lain
- Teknik sampling, hendling saple dan persiapan sample untuk validasi
- Kriteria dan parameter validasi proses dan validasi pembersihan
- Validasi dan Verifikasi proses dan kebersihan
- Pedoman validasi
- Kesalahan-kesalahan yang berkaitan dengan validasi
- Repeatability, Reproducibility
- Parameter Validasi : Akurasi – Presisi, Sensitifitas – Spesifisitas – Selektivitas, Batas pengukuran alat LoD LoQ dan Linearitas
- Rumus-rumus yang berkaitan dengan Validasi (Uji T two tailed, Uji F, Uji Dixon, Uji Grubbs)
- Uji Homogenitas dan Stabilitas.
- Statistis Proses Control dan Control Chart
- Kaizen
- Praktek soal validasi proses dan kebersihan
TRAINER
Tim Konsultan Citra Inti Training
DURASI TRAINIING
2 hari (09.00 – 16.00)
INVESTASI TRAINING
- Rp. 4.250.000 /peserta
- Rp. 4.000.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih dan pelunasan pembayaran 1 (satu) minggu sebelum pelaksanaan training)
- Gratis orang ke 5 untuk pendaftaran 4 orang dari satu instansi
Webinar via zoom atau aplikasi lain yang disepakati
- Rp 3.500.000/peserta
- Rp 3.250.000/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih dan pelunasan pembayaran 1 (satu) minggu sebelum pelaksanaan training)
- Gratis orang ke 5 untuk pendaftaran 4 orang dari satu instansi
FASILITAS
Training Tatap muka
- Sertifkat, Modul + Soft Copy, Training Kit, Lunch, Coffee Break, Jaket dan diselenggarakan di hotel berbintang
Training Webinar via zoom atau aplikasi lain
Sertifkat, Modul Soft Copy
INFORMASI DAN PROMO
021-22830080
021-4603050
CONTACT PERSON
081213153848
METODE TRAINING
Presentasi, diskusi dan praktek analisa data statistik hasil validasi.
JADWAL TRAINING TAHUN 2024 :
Januari
|
Februari
|
Maret
|
April
|
Mei
|
Juni
|
Juli
|
Agustus
|
September
|
Oktober
|
November
|
Desember
|
